8月5日，CDE(中国国家药监局药品审评中心)官网公布首个拟突破性疗法，为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂。这款药物已经先后获得了FDA(美国食品和药物管理局)授予的突破性疗法认定和EMA(欧洲药品管理局)授予的优先药物资格。研究数据显示，该药物对多发性骨髓瘤的治疗，所有患者肿瘤负担均有所下降，总缓解率(ORR)达到91%。

CAR-T是目前癌症治疗领域的“新宠”，被誉为肿瘤终极疗法，目前已在多个肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效。国外权威机构预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年有望达到数千亿美元。中国目前是仅次于美国的免疫细胞治疗全球第二大市场。目前美国已有三款CAR-T细胞疗法产品上市。随着国内CAR-T(抗原受体T细胞免疫疗法)商业化在即，监管层也表现出了更加积极主动的姿态。

相关上市公司：

佐力药业(7.10 -0.98%,诊股)：参股公司科济生物已有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果显著;

新开源(17.63 +0.74%,诊股)：参股公司华道生物HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药已获得国内临床试验许可。