海利生物(603718.SH)发布了关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告。海利生物全资子公司上海捷门生物技术有限公司相关产品“干式时间分辨荧光分析仪”于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

干式时间分辨荧光分析仪配套基于荧光免疫层析原理的干式试剂盒使用，能够对荧光免疫层析试剂盒中检测卡上检测线与质控线荧光强度进行定量分析，可以测定人体体液样本中特定的一种或几种蛋白的含量，以供医护人员对患者的特定疾病或损伤做出诊断，或针对特定疾病给予患者相应预防、监护、治疗等措施。该产品获得注册证后，无须再履行其他审评程序即可上市销售。

资本邦获悉，捷门生物是海利生物全资子公司，本次完成注册登记的仪器是捷门生物第一款POCT仪器。POCT：即时检验point-of-caretesting，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，具有快速、使用简单、综合成本低等特点。本仪器将与配套的荧光层析试剂一起使用，对于捷门生物搭建POCT平台，进入快速诊断领域具有重要意义，有利于进一步丰富捷门生物的检测平台，满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。