沃森生物关于13价肺炎疫苗在俄罗斯获得Ⅲ期临床试验批件的公告

云南沃森生物技术股份有限公司

关于13价肺炎疫苗在俄罗斯获得Ⅲ期临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称 “公司”）近日接到合作伙伴俄

罗斯开放式股份有限公司“Biomed”（以下简称“Biomed 公司”）通知，由

Biomed 公司在俄罗斯申报临床研究的“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”获得了俄

罗斯联邦卫生部签发的《临床试验开展批件》（第 No.188 号），批准 13 价肺炎球

菌多糖结合疫苗开展“在儿童体内注射药剂后的致反应性、安全性与免疫原性的

国际多中心随机双盲对照临床试验 III 期”。表明该产品在俄罗斯的注册申报已进

入到 III 期临床试验阶段。

公司于 2012 年 10 月 10 日与 Biomed 公司签署了相关协议，将 13 价肺炎球

菌多糖结合疫苗专有生产与质控技术许可 Biomed 公司在俄罗斯联邦地域内进行

使用，Biomed 公司与公司共同进行临床试验，并作为申请人在俄罗斯联邦地域

内注册 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗；注册完成后，Biomed 公司按照双方签订的

独家供货协议从公司独家购买 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗原液生产 13 价肺炎球

菌多糖结合疫苗。（详见公司披露的 2012-064 号公告）

2013 年 11 月，Biomed 公司向俄罗斯联邦卫生部申报 13 价肺炎球菌多糖结

合疫苗的药品国家注册并获得受理。2014 年 6 月，Biomed 公司获得了俄罗斯联

邦卫生部签发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在健康志愿者体内的安全性与免疫

原性的研究的《临床试验开展批件》，产品进入注册申报的临床试验阶段。（详见

公司披露的 2014-042 号公告）

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗主要用于婴幼儿的主动免疫，用于预防由本疫

苗所包含的 13 种血清型肺炎球菌（1 型、3 型、4 型、5 型、6A 型、6B 型、7F

型、9V 型、14 型、18C 型、19A 型、19F 型和 23F 型）引起的侵袭性疾病（包

括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症）以及肺炎等。该产品在俄罗斯获得

了Ⅲ期临床试验开展批件，表明公司与 Biomed 公司关于 13 价肺炎球菌多糖结

合疫苗的合作项目取得了阶段性进展，Biomed 公司后续将按照批件的要求组织

完成Ⅲ期临床试验。在按照俄罗斯联邦相关药品注册法规完成临床试验并获得药

品注册证书后，Biomed 公司可从公司进口 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗原液进行

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产。

13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在俄罗斯获得Ⅲ期《临床试验开展批件》，对公

司近期业绩不会产生大的影响。该产品在俄罗斯的注册进程及原液出口时间具有

一定的不确定性，对公司未来业绩产生影响的时间和程度均存在一定的不确定性。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

云南沃森生物技术股份有限公司

董事会

二〇一五年八月十一日